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一次性医疗器械可以重复使用吗?

摘要:

重庆市涪陵区人民政府网站发布一则信息,某医疗机构因重复使用一次性医疗器械被查。

发布日期:

2021-10-19

重庆市涪陵区人民政府网站发布一则信息,某医疗机构因重复使用一次性医疗器械被查。

根据现场监督检查,该诊所护士在配药时,使用同一种药品重复使用同一一次性注射器,被卫生计生监督执法局查处。一次性使用的医疗设备,即所谓的一次性设备,可以重复使用吗?事实上,20多年来,这一直是一个有争议的话题。

根据《中国一次性医疗器械的再加工和再利用: 试点调查》的研究报告显示,尽管法律明确禁止重复使用一次性医疗器械,但医院仍存在大量重复使用的医疗器械。条件。

与上述一次性医疗器械重复使用的案例类似,大部分都是由于医疗机构的管理问题和医务人员操作不当造成的。但更多是因为 “有利可图”,尤其是一些价格昂贵的高值医用耗材。

此前,深圳流花医院某肿瘤科主任也因重复使用一种一次性高值耗材冷冻消融针而受到重罚。

冷冻消融针为一次性高值医用耗材,其产品包装和使用说明书中明确标明该产品为 “一次性” “不可重复使用”。但何某和刘某603次使用消融针不到50根,向患者收取的冷冻消融针数量为603根,总金额约为599万元。巨额利润使这一灰色地带不断蔓延。

然而,让这个原因放在一边。在实际使用过程中,针对临床大量使用一次性高值医用耗材增加手术费用的情况,不少医院临床科室出现 “平均费用” 、 “耗材比例 #39; 严重超标” 等现象,也困扰着许多医疗机构。

今年,全国人大代表刘秀云再次针对这一问题向国家卫生健康委员会提出建议。

全国人民代表大会代表

制定一次性医疗器械重复使用的标准

刘秀云建议: 国家卫生健康委员会和相关技术部门应成立专门的工作小组,每年对医疗机构在用的一次性使用医疗器械目录进行一次合理的筛选,视情况分别处理。

对医疗机构目前正在使用的、能够重复使用以保证安全有效的医疗器械,以及一些能够重复使用以保证安全有效的医疗器械的技术改进,应当及时调整和提供一次性使用医疗器械的目录。批准生产资质、销售许可等文件编号。

对于一些非植入性一次性高值医用耗材,如果不能提供新的医疗器械产品作为替代品,经过科学论证后,可以制定统一的 “再加工” 和 “再灭菌” 规则。在确保耗材性能良好、无感染风险的前提下,医疗机构或生产厂家可按相同标准重复使用,以降低成本,避免浪费

对于一些无法改进和改造成常规医疗器械的一次性高值医用耗材,材料复杂或有许多电子控制,难以彻底清洗和消毒。反复消毒容易造成物质损伤,容易给患者带来潜在的手术安全隐患刘秀云呼吁,通过国家层面的集中大规模采购和公开竞争,降低这些一次性高值医用耗材的价格,从而降低患者的医疗成本,给患者带来真正的实惠。

国家卫生健康委员会的最新声明,

鼓励生产可重复使用的耗材!

长期以来,国家一直强调一次性使用的医疗器械不得重复使用。这主要是为了防止一些医疗机构单纯追求利益,不顾感染和物质损害的风险,一味地重新利用,给患者带来医疗上的危害。

然而,风的方向似乎已经改变了。近年来,国家卫健委在对 “人大代表建议” 的回应中,似乎有了新的答案。

尤其是今年,针对拟将部分非植入性高价值眼科手术器械从一次性医疗器械目录中调整的建议,国家卫健委指出,将积极配合国家食品药品监督管理总局对一次性医疗器械目录进行调整,平衡一次性医疗器械重复使用的安全性和经济性,合理控制医疗费用上涨

同时,鼓励企业开发和生产可重复使用的医用耗材。对于不能重复使用的,应尽量选择相应的替代产品或材料,避免设置不合理的技术壁垒。

这不是刘秀云在提案中希望的结果吗?

一次性医疗器械的重复使用?

更困难!

从绝对禁止和鼓励生产看,国家对一次性耗材重复使用的态度不再是简单的 “一刀切”,而是实现起来并不容易。这有两个原因:

第一是安全。目前,医院消毒供应中心和独立的消毒供应中心正处于逐步成熟的过程中。重复使用一次性医疗装置是困难的。不仅要保证清洗质量,还要确定关键性能,这直接关系到患者的安全

目前,国内医院仍有不少因重复使用一次性医用耗材而导致交叉感染的案例,最终导致医疗事故的发生。我国医院消毒管理体制是否不完善也有很大关系。因此,这也是限制一次性非植入式高值医用耗材重复使用的重要原因

第二个是成本效益。医疗器械是否可以重复使用取决于制造商。与可重复使用的医疗器械相比,一次性医疗器械具有审批流程简单、上市更快、成本回收更快等优点。相反,可重复使用的医疗器械往往按照 “一次性使用”

设计,如强生的超声刀,其中一种现在是一次性的,使用后损坏,不能重复使用。它的价格已经降低了近一半,并且已经上市。另一个原因是卫生委员会鼓励开发新的可重复使用的医用耗材

但是,对于这类产品,从研发到推向市场将是一个非常漫长的过程。如果没有国家政策和资金的特殊支持,就不容易实现。

所以,综上所述,实现一次性耗材的 “重复使用” 是有希望的,但却困难重重!除非国家主导研发,否则很难依靠企业的自觉研发!

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