一次性医疗器械能否复用

【概要描述】今年初，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》(以下简称《通知》)。

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发布时间：2021-10-19
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今年初，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确，为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用;在一次性医用护目镜供给不足的紧急情况下，经严格消毒后可重复使用。《通知》特别指出，以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

本次新冠肺炎疫情中出现了包括各种医疗器械在内的防疫物资短缺的情况，一次性医疗器械重复使用，纯属疫情期间的无奈与应急之举。

那么，一次性使用的医疗器械，即所谓可弃性器械，到底能否经过再灭菌而重复使用呢?其实，这是一个争议了二十多年的话题。我国《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。

20世纪70年代之前，大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因其产品都由玻璃、橡胶、金属材质制作，如探针和手术器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。但随着制造商使用塑料等开发新的医疗产品，医院开始见到标有“单次使用医疗器械”标识，以便与销售的“可重复使用产品”相区别的医疗器械。渐渐的，一次性使用医疗器械(SUD)被我们所熟知。

一直以来，SUD的再利用是医疗机构节约成本的措施之一，同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量，等等原因，部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械进行再处理，如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理，需要更复杂的去污和消毒程序。而随着SUD产品类型不断增加，材质差异大，复用而导致的临床风险不断加大。所以，我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

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