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关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知
摘要:
各类医疗器械的专业标准化技术委员会和重点单位
发布日期:
2021-10-19
国家食品药品监督管理局装置 [2005] 208号
各医疗器械专业标准化技术委员会、重点单位:
为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题，构建更加科学合理的医疗器械标准体系，我局决定从2005年6月起对现行医疗器械行业标准项目进行全面清理。
清理工作分为标准集中确认、评估清理、数据收集整理、网上公示、最终清理结果公布五个阶段。我局医疗设备处将对每一阶段的工作进行具体安排。现将《医疗器械行业标准项目清理实施方案》 (附件) 印发给你们。请认真组织，严格按照计划要求开展清理工作。
附件: 清理医疗器械行业标准项目实施方案
国家食品药品监督管理局
2005年5月24日
附件:
医疗器械行业标准项目清理实施方案
首先，清理的目的
随着医疗器械标准化在医疗器械监管中的地位和作用不断加强，社会对标准的需求不断增加，医疗器械行业标准中的标准陈旧、技术含量低、体系结构不合理。一系列问题严重影响了医疗器械行业标准的市场适应性。
为了尽快解决我国医疗器械行业标准中存在的问题，迫切需要清理现行医疗器械行业标准项目，尽快建立适应社会主义市场经济体制的标准体系。
通过此次清理，将对现有医疗器械行业标准进行修订、整合或废止，提高医疗器械行业标准的统一性、协调性、科学合理性、先进性适用性。为医疗器械监管提供有力的技术支持。
二、清洗范围
本次清理工作的范围包括:
截至2004年12月底，已批准发布的医疗器械行业标准包括已出版和未出版的标准。
三、清理物体
(一) 废止未公布和长期未使用的行业标准；
(二) 废止、修订有严重问题，技术内容过时或者对原国际标准进行了修订的；
(3) 标准太小和太小；
(四) 将不应强制的强制性医疗器械行业标准调整为推荐性标准；
四.清理的法律依据
(一) 《中华人民共和国标准化法》及相关规定；
(二) 《医疗器械监督管理条例》。
5.评估和清理的技术基础
本次医疗器械行业标准化项目清理 (以下简称行业标准清理) 的要求和标准，详见《国家标准和国家标准制修订项目评审手册》。
六.清理组织
国家食品药品监督管理总局负责统筹部署，监督和委托国家食品药品监督管理总局医疗器械标准化技术委员会筹备组 (以下简称筹备组) 开展工作，各医疗器械专用标准化技术委员会或标准的重点单位具体负责实施。
国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会筹备组联系方式:
联系人: 陈燕萍、兰文驰
联系电话: 68330525，68330524
传记真: 68330524
联系地址: 北京市西直门外大街6号中怡大厦807室
邮政编码: 100044
七、实施阶段、具体步骤和要求的清理
医疗器械行业标准的清理分为标准集中确认、评价清理、数据收集整理、网上公示、最终清理结果公布五个阶段。各阶段实施细则另行通知。
(1) 标准集中确认阶段
任务: 将当前所有医疗器械行业标准项目集中到相应的技术委员会或技术联络点。
时间: 约1个月
1.各技术委员会根据筹备组发布的标准目录，按工作领域分析确认相应的归口管理标准，并将归口管理标准清单上报筹备组后再5月31日。
2、编制小组汇总上报结果，提交医疗器械科确认。
3.经技术委员会确认后无管辖权的医疗器械行业标准，经公示无意见后原则上废止。如果相关技术委员会认为有保留价值的行业标准，重新确定重点，按要求进行清理。
(2) 评估清理阶段
任务: 各技术委员会按要求对所辖医疗器械行业标准逐一进行分析评价，并对标准属性的持续有效、修订、整合、废止、变更提出建议。
时间: 约5个月
1、对每项行业标准，各技术委员会组织5名熟悉标准项目的专家按照要求进行评审，并作出明确结论。
2.技术委员会秘书处作出总体结论，并按照规定的格式和要求将评估结果作为正式文件报告给筹备组。
(3) 资料收集整理阶段
任务: 准备团队汇总清理数据的结果并对其进行排序。对有异议的事项，经协调后提出处理意见。提交医疗器械部门确认。
时间: 约3个月。
(4) 网上宣传阶段
任务: 医疗器械部门将清理结果在网上公布，并听取各方意见。
时间: 2个月。
(5) 公布最终清理结果阶段
根据各方意见进行协调，确定最终清理结果，并向社会公布。
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